关于印发《科技伦理审查步伐（试行）》的通知
国科发监〔2023〕167号
各省、自治区、直辖市及妄想单列市、副省级城市有关部分，，新疆生产建设兵团有关部分，，国务院各有关部分、直属机构，，各有关单位：：
《科技伦理审查步伐（试行）》已经中央科技委员会赞成，，现印发给你们，，请遵照实验。。 。
科 技 部 教 育 部 工业和信息化部
农业农村部 国家卫生康健委 中国科学院
中国社科院 中国工程院 中国科协
中央军委科技委
2023年9月7日
（此件自动公开）
科技伦理审查步伐（试行）
第一章 总则
第一条 为规范科学研究、手艺开发等科技活动的科技伦理审查事情，，强化科技伦理风险防控，，增进认真任立异，，依据《中华人民共和国科学手艺前进法》《关于增强科技伦理治理的意见》等执律例则和相关划定，，制订本步伐。。 。
第二条 开展以下科技活动应遵照本步伐举行科技伦理审查：：
（一）涉及以人为研究加入者的科技活动，，包括以人为测试、视察、视察等研究活动的工具，，以及使用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；；
（二）涉及实验动物的科技活动；；
（三）不直接涉及人或实验动物，，但可能在生命康健、生态情形、公共秩序、可持续开展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；；
（四）依据执法、行政规则和国家有关划定需举行科技伦理审查的其他科技活动。。 。
第三条 开展科技活动应坚持增进立异与提防风险相统一，，客观评估和审慎看待不确定性和手艺应用风险，，遵照增进人类福祉、尊重生命权力、坚持公正公正、合理控制风险、坚持公开透明的科技伦理原则，，遵守我国宪法、执律例则和有关划定以及科技伦理规范。。 。
科技伦理审查应坚持科学、自力、公正、透明原则，，公开审查制度和审查程序，，客观审慎评估科技活动伦理风险，，依规开展审查，，并自觉接受有关方面的监视。。 。涉及国家清静、国家神秘、商业神秘和敏感事项的，，依法依规做好相关事情。。 。
第二章 审查主体
第四条 高等学校、科研机构、医疗卫生气构、企业等是本单位科技伦理审查治理的责任主体。。 。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，，应设立科技伦理（审查）委员会。。 。其他有科技伦理审查需求的单位可凭证现真相形设立科技伦理（审查）委员会。。 。
单位应为科技伦理（审查）委员会履职配备须要的事情职员、提供办公场合和经费等条件，，并接纳有用步伐包管科技伦理（审查）委员会自力开展伦理审查事情。。 。
探索建设专业性、区域性科技伦理审查中心。。 。
第五条 科技伦理（审查）委员会的主要职责包括：：
（一）制订完善科技伦理（审查）委员会的治理制度和事情规范；；
（二）提供科技伦理咨询，，指导科技职员对科技活动开展科技伦理风险评估；；
（三）开展科技伦理审查，，按要求跟踪监视相关科技活动全历程；；
（四）对拟开展的科技活动是否属于本步伐第二十五条确定的清单规模作出判断；；
（五）组织开展对委员的科技伦理审查营业培训和科技职员的科技伦理知识培训；；
（六）受理并协助视察相关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报；；
（七）凭证本步伐第四十三、四十四、四十五条要求举行挂号、报告，，配合地方、相关行业主管部分开展涉及科技伦理审查的相关事情。。 。
第六条 科技伦理（审查）委员会应制订章程，，建设健全审查、监视、保密治理、档案治理等制度规范、事情规程和利益冲突治理机制，，包管科技伦理审查合规、透明、可追溯。。 。
第七条 科技伦理（审查）委员会人数应不少于7人，，设主任委员1人，，副主任委员若干。。 。委员会由具备相关科学手艺配景的偕行专家，，伦理、执法等响应专业配景的专家组成，，并应当有差别性别和非本单位的委员，，民族自治地方应有熟悉外地情形的委员。。 。委员任期不凌驾5年，，可以连任。。 。
第八条 科技伦理（审查）委员会委员应具备响应的科技伦理审查能力和水平，，科研诚信状态优异，，并遵守以下要求：：
（一）遵守我国宪法、执法、规则和科技伦理有关制度规范及所在科技伦理（审查）委员会的章程制度；；
（二）准时加入科技伦理审查聚会，，自力公正揭晓审查意见；；
（三）严酷遵守保密划定，，对科技伦理审查事情中接触、知悉的国家神秘、个人隐私、个人信息、手艺神秘、未公开信息等，，未经允许不得泄露或用于其他目的；；
（四）遵守利益冲突治理要求，，并按划定回避；；
（五）按期加入科技伦理审查营业培训；；
（六）完成委员会安排的其他事情。。 。
第三章 审查程序
第一节 申请与受理
第九条 开展科技活动应举行科技伦理风险评估。。 �？？？萍悸桌恚ㄉ蟛椋┪被崞局け静椒ヒ笾贫┍镜ノ豢萍悸桌矸缦掌拦啦椒�，，指导科技职员开展科技伦理风险评估。。 。经评估属于本步伐第二条所列规模科技活动的，，科技活动认真人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。。 。申请质料主要包括：：
（一）科技活动概况，，包括科技活动的名称、目的、意义、须要性以及既往科技伦理审查情形等；；
（二）科技活动实验方案及相关质料，，包括科技活动方案，，可能的科技伦理风险及防控步伐和应急处理预案，，科技活动效果宣布形式等；；
（三）科技活动所涉及的相关机构的正当资质质料，，加入职员的相关研究履历及加入科技伦理培训情形，，科技活动经费泉源，，科技活动利益冲突声明等；；
（四）知情赞成书，，生物样本、数据信息、实验动物等的泉源说明质料等；；
（五）遵守科技伦理和科研诚信等要求的承诺书；；
（六）科技伦理（审查）委员会以为需要提交的其他质料。。 。
第十条 科技伦理（审查）委员会应凭证科技伦理审查申请质料决议是否受理申请并通知申请人。。 。决议受理的应明确适用的审查程序，，质料不齐全的应一次性完整见告需增补的质料。。 。
第十一条 科技伦理审查原则上接纳聚会审查方式，，本步伐尚有划定的除外。。 。
第十二条 国际相助科技活动属于本步伐第二条所列规模的，，应通过相助各方所在国家划定的科技伦理审查后方可开展。。 。
第十三条 单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查事情要求或者单位未设立科技伦理（审查）委员会以及无单位职员开展科技活动的，，应书面委托其他知足要求的科技伦理（审查）委员会开展伦理审查。。 。
第二节 一般程序
第十四条 科技伦理审查聚会由主任委员或其指定的副主任委员主持，，到会委员应不少于5人，，且应包括第七条所列的差别类别的委员。。 。
凭证审查需要，，聚会可要求申请人到会叙述方案或者就特定问题举行说明，，可约请相关领域不保存直接利益关系的照料专家等提供咨询意见。。 。照料专家不加入聚会表决。。 。
聚会接纳视频方式的，，应切合科技伦理（审查）委员会对视频聚会适用条件、聚会规则等的有关制度要求。。 。
第十五条 科技伦理（审查）委员会应凭证以下重点内容和标准开展审查：：
（一）拟开展的科技活动应切合本步伐第三条划定的科技伦理原则，，加入科技活动的科技职员资质、研究基础及设施条件等切合相关要求。。 。
（二）拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值，，其研究目的的实现对增进人类福祉、实现社会可持续开展等具有起劲作用。。 �？？？萍蓟疃姆缦帐芤婧侠�，，伦理风险控制方案及应急预案科学适当、具有可操作性。。 。
（三）涉及以人为研究加入者的科技活动，，所制订的招募方案公正合理，，生物样本的网络、贮存、使用及处理正当合规，，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理切合个人信息�；；さ挠泄鼗�，，对研究加入者的赔偿、损伤治疗或赔偿等正当权益的包管方案合理，，对懦弱人群给予特殊�；；�；；所提供的知情赞成书内容完整、风险见告客观充分、表述清晰易懂，，获取个人知情赞成的方式和历程合规适当。。 。
（四）涉及实验动物的科技活动，，使用实验动物切合替换、镌汰、优化原则，，实验动物的泉源正当合理，，饲养、使用、处理等手艺操作要求切合动物福利标准，，对从业职员和公共情形清静等的包管步伐适当。。 。
（五）涉及数据和算法的科技活动，，数据的网络、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新手艺等切合国家数据清静和个人信息�；；さ扔泄鼗�，，数据清静风险监测及应急处理方案适当；；算法、模子和系统的设计、实现、应用等遵守公正、公正、透明、可靠、可控等原则，，切合国家有关要求，，伦理风险评估审核和应急处理方案合理，，用户权益�；；げ椒ブ苋实�。。 。
（六）所制订的利益冲突说明和治理方案合理。。 。
（七）科技伦理（审查）委员会以为需要审查的其他内容。。 。
第十六条 科技伦理（审查）委员会对审查的科技活动，，可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决议。。 。修改后批准或修改后再审的，，应提出修改建议，，明确修改要求；；不予批准的，，应说明理由。。 。
科技伦理（审查）委员会作出的审查决议，，应经到会委员的三分之二以上赞成。。 。
第十七条 科技伦理（审查）委员会一般应在申请受理后的30日内作出审查决议，，特殊情形可适当延伸并明确延伸时限。。 。审查决议应实时送达申请人。。 。
第十八条 申请人对审查决议有异议的，，可向作出决议的科技伦理（审查）委员会提出书面申诉，，说明理由并提供相关支持质料。。 。申诉理由充分的，，科技伦理（审查）委员会应凭证本步伐划定重新作出审查决议。。 。
第十九条 科技伦理（审查）委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，，须要时可作出暂�；；蛑罩箍萍蓟疃染鲆�。。 。跟踪审查距离一般不凌驾12个月。。 。
跟踪审查的主要内容包括：：
（一）科技活动实验方案执行情形及调解情形；；
（二）科技伦理风险防控步伐执行情形；；
（三）科技伦理风险的潜在转变及可能影响研究加入者权益和清静等情形；；
（四）其他需要跟踪审查的内容。。 。
凭证跟踪审查需要，，科技伦理（审查）委员会可以要求科技活动认真人提交相关质料。。 。
第二十条 因科技活动实验方案调解、外部情形转变等可能导致科技伦理风险爆发转变的，，科技活动认真人应实时向科技伦理（审查）委员会报告。。 �？？？萍悸桌恚ㄉ蟛椋┪被嵊Χ苑缦帐芤媲樾尉傩衅拦�，，提出继续实验、暂停实验等意见，，须要时，，重新开展伦理审查。。 。
第二十一条 多个单位相助开展科技活动的，，牵头单位可凭证现真相形建设科技伦理审查协作与效果互认机制，，增强科技伦理审查的协调理理。。 。
第三节 浅易程序
第二十二条 有下列情形之一的可以适用浅易程序审查：：
（一）科技活动伦理风险爆发的可能性和程度不高于最低风险；；
（二）对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；；
（三）前期无重大调解的科技活动的跟踪审查。。 。
科技伦理（审查）委员会应制订适用浅易程序审查的事情规程。。 。
第二十三条 浅易程序审查由科技伦理（审查）委员会主任委员指定两名或两名以上的委员承当。。 。审查历程中，，可要求申请人就相关问题举行说明。。 。审查决议应载明接纳浅易程序审查的理由和依据。。 。
接纳浅易程序审查的，，科技伦理（审查）委员会可凭证情形调解跟踪审查频度。。 。
第二十四条 浅易程序审查历程中泛起下列情形之一的，，应按划定调解为聚会审查，，适用一般程序：：
（一）审查效果为否认性意见的；；
（二）对审查内容有疑义的；；
（三）委员之间意见纷歧致的；；
（四）委员提出需要调解为聚会审查的。。 。
第四节 专家复核程序
第二十五条 建设需要开展专家复核的科技活动清单制度，，对可能爆发较大伦理风险挑战的新兴科技活动实验清单治理。。 。清单凭证事情需要动态调解，，由科技部公开宣布。。 。
第二十六条 开展纳入清单治理的科技活动的，，通过科技伦理（审查）委员会的起源审查后，，由本单位报请所在地方或相关行业主管部分组织开展专家复核。。 。多个单位加入的，，由牵头单位汇总并向所在地方或相关行业主管部分申请专家复核。。 。
第二十七条 申请专家复核的，，科技活动承当单位应组织科技伦理（审查）委员会和科技职员按要求提交以下质料：：
（一）本步伐第九条所列质料；；
（二）科技伦理（审查）委员会起源审查意见；；
（三）复核组织单位要求提交的其他相关质料。。 。
第二十八条 地方或相关行业主管部分组织成立复核专家组，，由科技活动相关领域具有较高学术水平的偕行专家以及伦理学、法学等方面的专家组成，，不少于5人。。 �？？？萍悸桌恚ㄉ蟛椋┪被嵛辈坏眉尤氡疚被嵘蟛榭萍蓟疃母春耸虑�。。 。
复核专家应自动说明是否与复核事项保存直接利益关系，，严酷遵守保密划定和回避要求。。 。
第二十九条 复核专家组应凭证以下重点内容和标准开展复核：：
（一）起源审查意见的合规性。。 。起源审查意见应当切合我国执法、行政规则、国家有关划定和科技伦理要求。。 。
（二）起源审查意见的合理性。。 。起源审查意见应当连系手艺开展需求和我国科技开展现实，，对科技活动的潜在伦理风险和防控步伐举行周全充分、适当合理的评估。。 。
（三）复核专家组以为需要复核的其他内容。。 。
第三十条 复核专家组接纳适当方式开展复核，，须要时可要求相关科技伦理（审查）委员会、科技职员诠释说明有关情形。。 。
复核专家组应看成出赞成或差别意的复核意见，，复核意见应经全体复核专家的三分之二以上赞成。。 。
第三十一条 地方或相关行业主管部分一般应在收到复核申请后30日内向申请单位反馈复核意见。。 。
第三十二条 单位科技伦理（审查）委员会应凭证专家复核意见作出科技伦理审查决议。。 。
第三十三条 单位科技伦理（审查）委员会应增强对本单位开展的纳入清单治理的科技活动的跟踪审查和动态治理，，跟踪审查距离一般不凌驾6个月。。 。
科技伦理风险爆发重大转变的，，应凭证本步伐第二十条划定重新开展伦理审查并申请专家复核。。 。
第三十四条 国家对纳入清单治理的科技活动实验行政审批等羁系步伐且将切合伦理要求作为审批条件、羁系内容的，，可不再开展专家复核。。 。审批、羁系部分和科技活动承当单位应严酷落实伦理羁系责任，，防控伦理风险。。 。
第五节 应急程序
第三十五条 科技伦理（审查）委员会应制订科技伦理应急审查制度，，明确突发公共事务等紧迫状态下的应急审查流程和标准操作规程，，组织开展应急伦理审查培训。。 。
第三十六条 科技伦理（审查）委员会凭证科技活动紧迫程度等实验分级治理，，可设立科技伦理审查快速通道，，实时开展应急审查。。 。应急审查一般在72小时内完成。。 。关于适用专家复核程序的科技活动，，专家复核时间一并计入应急审查时间。。 。
第三十七条 应急审查应有相关专业领域的委员参会。。 。无相关专业领域委员的，，应约请相关领域照料专家参会，，提供咨询意见。。 。
第三十八条 科技伦理（审查）委员会应增强对应急审查的科技活动的跟踪审查和历程监视，，实时向科技职员提供科技伦理指导意见和咨询建议。。 。
第三十九条 任何单位和个人不得以紧迫情形为由，，回避科技伦理审查或降低科技伦理审查标准。。 。
第四章 监视治理
第四十条 科技部认真统筹指导天下科技伦理羁系事情，，有关科技伦理审查羁系的主要事项应听取国家科技伦理委员会的专业性、学术性咨询意见。。 。地方、相关行业主管部分凭证职责权限和隶属关系认真外地方、本系统科技伦理审查的监视治理事情，，建设对纳入清单治理科技活动的专家复核机制，，增强对外地方、本系统爆发的重大突发公共事务应急伦理审查的协调、指导和监视。。 。
第四十一条 高等学校、科研机构、医疗卫生气构、企业等应推行科技伦理治理主体责任，，健全本单位科技伦理羁系机制和审查质量控制、监视评价机制，，经常性开展单位事情职员科技伦理教育培训，，增强对纳入清单治理的科技活动的动态跟踪和伦理风险防控。。 。
国家推动建设科技伦理（审查）委员会认证机制，，勉励相关单位开展科技伦理审查认证。。 。
第四十二条 科技部认真建设国家科技伦理治理信息挂号平台，，为地方、相关行业主管部分增强科技伦理羁系提供响应支持。。 。
第四十三条 单位应在设立科技伦理（审查）委员会后30日内，，通过国家科技伦理治理信息挂号平台举行挂号。。 。挂号内容包括科技伦理（审查）委员会组成、章程、事情制度等，，相关内容爆发转变时应实时更新。。 。
第四十四条 单位应在纳入清单治理的科技活动获得伦理审查批准后30日内，，通过国家科技伦理治理信息挂号平台举行挂号。。 。挂号内容包括科技活动实验方案、伦理审查与复核情形等，，相关内容爆发转变时应实时更新。。 。
第四十五条 单位应于每年3月31日前，，向国家科技伦理治理信息挂号平台提交上一年度科技伦理（审查）委员会事情报告、纳入清单治理的科技活动实验情形报告等。。 。
第四十六条 对科技活动中违反科技伦理规范、违反科技伦理要求的行为，，任何单位或个人有权依法向科技活动承当单位或地方、相关行业主管部分投诉举报。。 。
第四十七条 科技活动承当单位、科技职员违反本步伐划定，，有下列情形之一的，，由有统领权的机构依据执法、行政规则和相关划定给予处�；；蛘叽�；；造成工业损失或者其他损害的，，依法承当民事责任；；组成犯罪的，，依法追究刑事责任。。 。
（一）以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准，，或者伪造、改动科技伦理审查批准文件的；；
（二）未凭证划定通过科技伦理审查和专家复核私自开展纳入清单治理的科技活动的；；
（三）未凭证划定获得科技伦理审查批准私自开展科技活动的；；
（四）凌驾科技伦理审查批准规模开展科技活动的；；
（五）滋扰、阻碍科技伦理审查事情的；；
（六）其他违反本步伐划定的行为。。 。
第四十八条 科技伦理（审查）委员会、委员违反本步伐划定，，有下列情形之一的，，由有统领权的机构依据执法、行政规则和相关划定给予处�；；蛘叽�；；造成工业损失或者其他损害的，，依法承当民事责任；；组成犯罪的，，依法追究刑事责任。。 。
（一）弄虚作假，，为科技活动承当单位获得科技伦理审查批准提供便当的；；
（二）徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的；；
（三）其他违反本步伐划定的行为。。 。
第四十九条 高等学校、科研机构、医疗卫生气构、企业等是科技伦理违规行为单位内部视察处理的第一责任主体，，应实时自动视察科技伦理违规行为，，依法依规追责问责。。 。
单位或其认真人涉嫌科技伦理违规行为的，，由其上级主管部分视察处理，，没有上级主管部分的，，由其所在地的省级科技行政治理部分认真组织视察处理。。 。
第五十条 地方、相关行业主管部分凭证职责权限和隶属关系，，增强对外地方、本系统科技伦理违规行为视察处理的指导和监视，，组织开展对重大科技伦理案件的视察处理。。 。
第五十一条 科技伦理违规行为涉及财务性资金设立的科技妄想项目的，，由项目治理部分（单位）凭证项目治理有关划定组织视察处理。。 。项目承当（加入）单位应凭证项目治理部分（单位）要求，，自动开展并起劲配合视察，，依据职责权限对违规行为责任人作来由置。。 。
第五章 附则
第五十二条 本步伐所称科技伦理风险是指从伦理视角识别的科学研究、手艺开发等科技活动中的风险。。 。最低风险是指日常生涯中遇到的通例风险或与康健体检相当的风险。。 。
本步伐所称“以上”“不少于”均包括本数。。 。本步伐涉及限期的划定，，未标注为事情日的，，为自然日。。 。
本步伐所称“地方”是指省级地方人民政府确定的认真相关领域科技伦理审查和治理事情的省级治理部分，，“相关行业主管部分”是指国务院相关行业主管部分。。 。
第五十三条 地方、相关行业主管部分可凭证本步伐划定，，连系现真相形制订或修订外地方、本系统的科技伦理审查步伐、细则等制度规范。。 �？？？萍祭嗌缁嵴蹇芍贫┍臼掠虻目萍悸桌砩蟛橄晗腹娣逗椭改�。。 。
第五十四条 相关行业主管部分对本事域科技伦理（审查）委员会设立或科技伦理审查有特殊划定且切合本步伐精神的，，从其划定。。 。
本步伐未作划定的，，凭证其他现有相关划定执行。。 。
第五十五条 本步伐由科技部认真诠释。。 。
第五十六条 本步伐自2023年12月1日起施行。。 。
附件：：需要开展伦理审查复核的科技活动清单
附件
需要开展伦理审查复核的科技活动清单
1. 对人类生命康健、价值理念、生态情形等具有重大影响的新物种合成研究。。 。
2. 将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。。 。
3. 改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传纪律的基础研究。。 。
4. 侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。。 。
5. 对人类主观行为、心理情绪和生命康健等具有较强影响的人机融合系统的研发。。 。
6. 具有舆论社会发动能力和社会意识指导能力的算法模子、应用程序及系统的研发。。 。
7. 面向保存清静、人身康健风险等场景的具有高度自主能力的自动化决议系统的研发。。 。
本清单将凭证事情需要动态调解。。 。
