包管人民用药清静责任重大 ：药害事务
课程名称：药品生产质量治理工程
课程代码：1113494
课程种别：专业必修课
开课院系：药学与制药工程系
授课西席：马燕燕
【西席简介】
马燕燕，， ，博士，， ，副教授，， ，研究偏向为自然药物化学。主授课程为《药品生产质量治理工程》。在教学历程中，， ，严酷落实立德树人的基础使命，， ，起劲把思政事情贯串至整个教学历程，， ，实现知识教授、能力作育以及价值看法指导的高度统一。
【课程简介】
《药品生产质量治理工程》为制药工程专业必修课，， ，目的在于提升学生的质量意识，， ，掌握药品生产运行历程中质量治理的执律例则、理论知识和现实手艺。主要内容包括GMP对药厂设施和装备的要求、生产治理、质量治理、确认与验证、无菌药品生产质量治理、制药用水系统、过滤的等GMP实验历程。药品生产质量治理工程是研究怎样详细实验GMP及把GMP的原则要求酿成详细的操作历程，， ，怎样运用药学、工程学、治理学及相关的科学理论和手艺手段，， ，对生产中影响药品质量的种种因素举行详细控制，， ，以确保药品的质量。该课程要修业生掌握现代质量治理知识、ISO系列标准、国际GMP开展趋势、以及相识粉针剂药物在实验GMP历程中的特殊要求、国家药品监视治理局公布的《药品生产质量治理规范》（2010年修订）等规则及标准文件。在药品生产全历程中增强治理，， ，以防止被混药、被污染，， ，包管药品质量，， ，为从事药品生产及治理打下基础。
【专业内容】
药害事务
【课程思政目的】
1、使学生时刻树立优异的药品质量清静意识；；；
2、 作育学生诚实守信的个人品行、优异的职业素养和职业品德。
【案例内容】
药害事务主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事务；；；二是由于及格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不对理用药等)导致损害的事务；；；三是及格药品在按说明书正常使用的情形下爆发的不良反映损害，， ，即药品不良反映事务。
其中第一种类型在药害事务总数中所占的比例较高，， ，如“齐二药”，， ，“欣弗”等事务，， ，主要是由药品质量缺陷引起的。2006年4月24日起，， ，中山大学隶属第医院有患者使用齐齐哈尔第二制药生产的亮菌甲素注射液后泛起急性肾衰竭临床症状。事务中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，， ，导致13名患者殒命，， ，尚有2名患者受到严重危险。广东省药品磨练所紧迫磨练查明，， ，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二重醇。经卫生部、国家食物药品监视治理局组织医学专家论证，， ，三甘醇是导致事务中惠者急性肾功效衰竭的元凶。经食物药品羁系部分、公安部分联合查明，， ，齐药厂原辅料采购、质量磨练工序治理不善，， ，相关主管职员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量磨练的治理划定，， ，购进了以二甘醇冒充的丙醇并用于生产亮菌甲素注射液，， ，最终导致严重效果。
100多年来，， ，国际上重大药害事务有40多起，， ，其中“反映停事务”是最大的药物性灾难。反映停（沙利度胺）为抗早孕反映药，， ，1957年首先在德国上市，， ，曾在欧洲普遍应用。经盛行病学视察证实，， ，母亲在有身时代服用沙利度胺可致胎儿海豹肢畸形，， ，该药在17个国家共引起海豹肢畸形1万余人。该药已禁用于抗早孕反映，， ，只用于麻风病。
通过对“反映�！�、 “齐二药”等著名药害事务的介绍，， ，向学生强调药品具有特殊性，， ，药害事务危害大，， ，严重损害人民群众康健。指导学生剖析差别药害事务爆发的原因，， ，剖析思索怎样镌汰药害事务的爆发。让学生熟悉到药品生产质量治理的主要性以及药品生产质量治理职员的所肩负的重大责任。使学生时刻树立优异的药品质量清静意识，， ，作育学生诚实守信的个人品行、优异的职业素养和职业品德。
